L'infection sanguine à Staphylococcus aureus (S. aureus, en français Staphylocoque doré) est l'une des infections bactériennes les plus graves qui soient. Tous les patients doivent être hospitalisés et les adultes reçoivent habituellement un minimum de deux semaines de traitement antibiotique par perfusion intraveineuse.
S. aureus vit normalement sur votre peau ou dans votre nez. Il estcommunément appelé "staphylocoque doré" car il a l'air doré ("aureus") lorsqu'il est cultivé sur une plaque de gélose, et ilressemble à des grappes de raisin ("staphylocoque") au microscope. Lorsque le S. aureus passe dans le sang par une plaie ou une coupure de lapeau, il peut provoquer une infection sanguine. Les infections sanguines à S. aureus peuvent vous rendre très malade et affecter des parties de l'organisme comme les poumons, le cœur, les os et les muscles.
• L'infection à S. aureus sensible à la Pénicilline (PSSA)
• L'infection à S. aureus sensible à la Méthicilline (MSSA)
• L'infection à S. aureus résistant à la Méthicilline (MRSA)
Bien que nous disposions de traitements antibiotiques efficaces contre les infections sanguines à S. aureus, on ne sait pas lesquels sont les meilleurs. Il n'existe que quelques études publiées qui comparent les traitements actuellement disponibles. Moins de3 000 participants au total ont été recrutés dans des essais contrôlés randomisés publiés sur le traitement des infections sanguines à S. aureus.L'étude SNAP évaluera une série de traitements antibiotiques pour S. aureus dans le but d'améliorer les résultats pour les patients.
L'étude se compose actuellement de trois parties, que nous appelons « domaines ». Pour en savoir plus sur chacun d'entre eux, veuillez regarder les vidéos ci-dessous:
• Domaine de l'antibiotique de fond
• Domaine des traitements adjuvants
• Domaine du passage précoce au traitement par voie orale
L'étude SNAP est menée par des chercheurs en Australie, au Canada, en Nouvelle-Zélande, à Singapour, en Israël et au Royaume-Uni, et pourrait être étendue à d'autres sites dans le monde.
Le principal commanditaire de l'étude est Le Peter Doherty Institute for Infection and Immunity (The Doherty Institute) de l'Université de Melbourne.
Chaque pays menant l'étude aura son propre commanditaire régional.
Si vous décidez de participer à l’étude, il vous sera demandé de donner votre consentement. Cela signifie que l'on vous demandera de signer un formulaire de consentement, dont on vous remettra également une copie à conserver.
Vous serez ensuite affecté(e) de manière aléatoire à différents traitements dans un maximum de trois « domaines ». Pour en savoir plus sur chaque domaine, regardez nos vidéos ici. Chaque domaine comporte certains critères d'éligibilité afin de garantir que vous puissiez participer en toute sécurité.
Si vous acceptez de participer à SNAP, vous pouvez vous retirer à tout moment sans en donner la raison; cela n'affectera pas les soins que vous recevez.
Ce n'est pas grave si vous ne voulez pas participer, cette décision n'affectera pas les traitements ou les soins que vous recevrez pendant votre séjour à l'hôpital.
Si vous décidez de ne pas participer à l'étude, vous recevrez les traitements standards par antibiotiques utilisés à l'hôpital– qui peuvent en fait être les mêmes traitements que ceux que vous auriez reçus dans le cadre de l'étude.
Les infections sanguines à S. aureus sont toujours traitées par des antibiotiques. Les antibiotiques utilisés dans le cadre de cette étude ne sont pas des médicaments expérimentaux. En fait, ils sont déjà largement et fréquemment utilisés en soins cliniques.
La plupart des effets secondaires des antibiotiques sont légers, tels que de la diarrhée, du muguet et une éruption cutanée. Très rarement, des effets secondaires plus graves peuvent survenir, tels qu'une insuffisance hépatique ou rénale, des lésions musculaires ou une diminution des globules blancs, mais ils s'améliorent généralement à l'arrêt du traitement. Dans le cadre de cette étude, les médecins traitants vous surveilleront étroitement pour tous ces effets secondaires pendant votre hospitalisation et arrêteront traitement de l'étude si vous présentez des effets secondaires graves.
Voici la liste des antibiotiques susceptibles d'être utilisés dans le cadre de cette étude, en fonction du pays dans lequel vous vivez et des domaines auxquels vous participez:
Les traitements que vous pouvez recevoir de manière aléatoire :
Les traitements qui peuvent vous être prescrits par votre médecin traitant :
Veuillez noter que les antibiotiques figurant dans le tableau ci-dessus sont représentatifs de chaque médicament. Si vous souhaitez en savoir plus sur la marque spécifique qui vous a été prescrite, veuillez utiliser les liens suivants et effectuer une recherche en utilisant le nom de l'antibiotique :
Canada : Registre canadien des médicaments et desproduits de santé
Aucun coût n'est associé à la participation à cette étude, et vous ne serez pas non plus rémunéré(e). Tous les médicaments nécessaires dans le cadre de l'étude vous seront fournis gratuitement.
Si vous avez des réclamations à formuler concernant le déroulement de l'étude ou l'un des membres de l'équipe d'étude, vous avez le droit de le faire, sans que cela n'affecte les soins ou le traitement que vous recevez. Pour obtenir les coordonnées permettant de déposer une plainte, veuillez cliquer sur le nom du pays concerné :
Reviewing Human Research Ethics Committee:
Melbourne Health Complaints contact person
Name: Director Research Governance and Ethics
Positions: Complaints Manager
Telephone: (03) 9342 8530
Email: Research@mh.org.au
Sponsor:
University of MelbourneName: Office of Research Ethics and Integrity
Email: research-integrity@unimelb.edu.au
Website: https://research.unimelb.edu.au/work-with-us/ethics-and-integrity
SNAP Trial Management Group:
Telephone: 03 8344 2554
Email: snap-trial@unimelb.edu.au
Hospital Research Governance Office
Western Australia
South Australia
Northern Territory
Queensland
New South Wales
Australian Capital Territory
Victoria
Tasmania
Commanditaire :
Nom : L'Institut de recherche du Centre Universitaire de Santé McGill
Site web : https://rimuhc.ca/fr/infectious-diseases-and-immunity-in-global-health-program
Pour toute plainte concernant le déroulement de l'étude dans votre centre de traitement au Canada, veuillez-vous référer aux informations de contact figurant sur votre formulaire de consentement.
Reviewing Human Research Ethics Committee:
Name: Health and Disability Ethics Committee
Telephone: 0800 4 ETHICS
Email: hdecs@health.govt.nz
Sponsor:
Middlemore Clinical Trials: Grants Manager
Email: grants@mmclintrials.nz
SNAP Trial Management Group:
Telephone:+61 3 8344 2554
Email: snap-trial@unimelb.edu.au
Hospital Research Governance Office:
Click on your region here for further information.
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Vous recevrez une carte de participant avec les coordonnées de l'équipe de l'étude que vous garderez avec vous en permanence. Vous pourrez utiliser les coordonnées pour contacter l'équipe de l'étude à tout moment si vous avez des questions à poser ou des préoccupations à formuler.
Presque tous les résultats recueillis pendant votre participation à l'étude proviendront de tests qui auraient été effectués même si vous ne participiez pas à l'essai.
Le personnel hospitalier enregistrera les résultats de vos examens et observations de routine pendant votre séjour à l'hôpital (par exemple, analyses de sang, température, symptômes, traitements). Vous serez également surveillé(e) pour détecter d'éventuels effets secondaires.
Dans le cadre de l'étude, nous recueillerons également des échantillons de bactéries cultivées à partir de vos hémocultures. Ces échantillons seront stockés et envoyés à un laboratoire central pour analyse. Les résultats obtenus aideront les chercheurs à mieux comprendre pourquoi les infections par certains types de S. aureus réagissent différemment aux traitements antibiotiques.
Lorsque les patients souffrent d'une infection, des échantillons de sang sont souvent prélevés pour essayer de mettre en culture ou de cultiver des germes à partir du sang. Le sang étant généralement stérile, la prolifération d'un germe est une indication de la présence dans l'organisme d'une infection causée par ce germe. Si un Staphylococcus aureus est cultivé, on parle alors d'une infection sanguine à staphylocoque doré. Les patients atteints d'une infection sanguine à Staphylococcus aureus sont signalés à l'équipe de l'étude SNAP pour être pris en compte dans l'essai SNAP.
Dans le cadre des soins cliniques standard, après avoir identifié le Staphylococcus aureus dans la circulation sanguine, l'isolat bactérien est ensuite cultivé sur des milieux de culture en laboratoire pour permettre la réalisation de tests de sensibilité aux antibiotiques. L'isolat bactérien est ensuite généralement congelé par le laboratoire local au cas où des tests supplémentaires seraient nécessaires à l'avenir. Pour nous aider à mieux comprendre s'il existe des facteurs associés à l'isolat de Staphylococcus aureus et aux résultats de l'infection sanguine, nous allons conserver puis analyser ces isolats de S. aureus. Les isolats de S. aureus seront conservés indéfiniment à l'Université de Melbourne.
Les analyses peuvent comprendre la détermination de la sensibilité à différents antibiotiques, les types de toxines et de protéines produits par l'isolat, et la séquence d'ADN de l'isolat. L'isolat bactérien conservé ne contient aucun tissu humain et n'est pas considéré comme un échantillon biologique humain selon le National Health & Medical Research Council (NHMRC National Statement Chapitre 3.2); National Statement on Ethical Conduct in Human Research 2007 [Mise à jour 2018]; Chapitre 3.2, page 47).
Couplage de données
Nous vous demanderons également la permission de lier les informations de l'étude vous concernant avec des ensembles de données existants, tels que les dossiers hospitaliers, les médicaments, le service des urgences et les registres des naissances, des décès et des mariages, afin de permettre un suivi plus long.
Registre
Dans le cadre de l'étude, nous recueillerons également des données pour un registre de patients souffrant d'une infection sanguine à S. aureus. Le registre servira à améliorer la pratique présente et la qualité des soins. Toutes les informations recueillies dans le cadre du registre proviennent de données collectées de manière routinière dans le cadre de vos soins courants et seront recueillies à partir des notes médicales vous concernant.
Toute information identifiable recueillie à votre sujet dans le cadre de cette étude restera confidentielle et sera conforme à toutes les législations nationales pertinentes en matière de protection de la vie privée. Si nécessaire, les autorités réglementaires et un représentant autorisé du commanditaire de l'essai peuvent exiger l'accès à vos informations personnelles pour s'assurer que l'essai clinique est conforme aux exigences réglementaires et de sécurité. La durée de conservation des identifiants et les législations sur la protection de la vie privée varient d'un pays à l'autre, comme indiqué ci-dessous :
Following study close out and locking of the database, data will be stored on the servers of the University of Melbourne. All analyses performed and the final data set will be archived together according to the University standard operating procedures. These records will be kept for a minimum of 15 years after the completion of the trial before being destroyed or erased, as per the National Health and Medical Research Councils guidelines. For further information on Australian clinical trials legislation, regulation and guidelines including the Commonwealth privacy Act (1988) please click here.
Toutes les données identifiables seront conservées dans notre centre de traitement. Seules des données dépersonnalisées seront partagées avec des chercheurs internationaux. Elles ne contiennent qu'un numéro de code d'étude à la place de votre nom. Après la clôture de l'étude et le verrouillage de la base de données, les données seront conservées sur les serveurs de l'Université de Melbourne. Toutes les analyses effectuées et l'ensemble des données finales seront archivés selon les procédures opérationnelles standard de cette université. Ces dossiers seront conservés pendant un minimum de 15 ans après la fin de l'essai avant d'être détruits ou effacés, conformément aux directives du Conseil national australien de la santé et de la recherche médicale. Au Canada, le Centre Universitaire de Santé McGill recevra une copie des données sur les patients canadiens, qui sera conservées pendant 25 ans conformément aux exigences de Santé Canada. La base de données distincte qui fait le lien entre votre nom et votre code d'étude sera conservée dans chaque centre participant pendant un maximum de 25 ans, conformément aux exigences de Santé Canada.
Following study close out and locking of the database, data will be stored on the servers of the University of Melbourne. All analyses performed and the final data set will be archived together according to the University standard operating procedures. These records will be kept for a minimum of 10 years after the completion of the trial before being destroyed or erased, as per the Medsafe and Ministry of Health guidelines. For further information on New Zealand clinical trials legislation, regulation and guidelines please click here.
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L'étude SNAP est un essai qui évolue au fur et à mesure de son déroulement. Lorsqu'il s'avère qu'un traitement est clairement meilleur qu'un autre, les patients continuent à recevoir le meilleur traitement et le traitement moins bon est retiré de l'essai. Avec de nombreux sites hospitaliers dans le monde, nous devrions être en mesure de recruter rapidement des patients et d'arriver à des conclusions appropriées dès que possible. Au fur et à mesure que les données s'accumuleront, les statisticiens analyseront les données en temps quasi réel. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité examinera ces analyses afin de s'assurer que la sécurité des patients est préservée et que les résultats entraînent l'action nécessaire en temps voulu et de la manière appropriée.
Les avantages sur des méthodes d'essais différentes sont les suivants :
l'essai est effectué encontinu
au fur et à mesure que de nouvelles interventions/de nouveaux traitements sont disponibles, ils peuvent être ajoutés à l'essai aux fins de comparaison avec les traitements présents
il est possible de répondre simultanément à plusieurs questions
des réponses peuvent être données aux réponses lorsque une quantité suffisante de données a été accumulée, et non pas quand une taille d'échantillon spécifique est atteinte
les informations collectées auprès des patients qui participent déjà à l'étude peuvent servir à guider le traitement des nouveaux patients qui la rejoignent
il est possible d'évaluer les interactions entre différentes interventions dans des domaines différents
Grâce à la méthode adaptative, les patients existants peuvent permettre d'orienter le traitement des nouveaux patients. Des points temporels d'analyse régulière des données sont intégrés à l'essai et les interventions seront modifiées, au cours des analyses, si l'une d'elles s'avère soit :
Bien meilleure (on continue avec cette intervention)
Présentement sans différence (on continue avec cette intervention jusqu'à ce qu'on découvre une différence)
Moins efficace (on arrête cette intervention)
Si une nouvelle intervention est disponible, elle est incluse dans l'étude
Pour en savoir plus sur les essais cliniques adaptatifs, veuillez regarder les vidéos ci-dessous.
Learn more about why we’re studying treatments for S. aureus bloodstream infections in the SNAP trial.
Watch this video to learn more about the SNAP Antibiotic Backbone Domain.
